制藥凍干機(jī)是一種用于制藥行業(yè)的設(shè)備,主要用于將液體藥物或溶液轉(zhuǎn)化為固體粉末或塊狀藥物。它通過冷凍和真空干燥的過程,將藥物中的水分逐漸去除,以保持藥物的長期穩(wěn)定性和保存性能。
主要優(yōu)點(diǎn)有:液體藥劑加工方便,簡化了無菌作業(yè)的過程;對熱敏性物質(zhì)特別適用,如生物藥劑中的活性蛋白質(zhì)、微生物制劑等;在低溫干燥過程中,揮發(fā)性成分損失很小;提高了干粉的穩(wěn)定性;藥品制劑體積幾乎不發(fā)生變化,保持原結(jié)構(gòu);干燥后的物質(zhì)疏松多孔,水溶性特別好;能排除藥品制劑中95%~96%以上的水分,使干燥后的藥品干粉能長期保存而不變質(zhì)。
制藥凍干機(jī)使用冷凍和真空技術(shù)進(jìn)行干燥過程。首先,液態(tài)藥物在低溫下被冷凍成固體,然后施加負(fù)壓,在真空條件下,通過升華的過程將水分從固體狀態(tài)直接轉(zhuǎn)化為氣體,從而實(shí)現(xiàn)干燥。
它可以適應(yīng)多種不同類型的藥物干燥,包括固態(tài)物、液態(tài)物、半固態(tài)物和膠體等,使其在制藥廠的生產(chǎn)線中使用范圍更加廣泛。
操作要點(diǎn):
1. 選擇合適的藥物
不同類型的藥物對干燥條件的要求有所不同,因此在選擇藥物時應(yīng)注意閱讀使用說明書,確認(rèn)是否適合冷凍干燥。
2. 控制溫度和真空度
溫度和真空度是一項(xiàng)重要的參數(shù),它們決定了干燥過程的效率和質(zhì)量。因此,在操作時,應(yīng)始終關(guān)注這兩個參數(shù)并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。
3. 保持清潔和衛(wèi)生
制藥凍干機(jī)是制藥廠中非常重要而關(guān)鍵的設(shè)備,因此每次用完后,應(yīng)按照使用說明書清洗和消毒,保持設(shè)備的最佳衛(wèi)生狀況。這樣不僅能夠保證藥品的質(zhì)量,同時還可以延長設(shè)備的使用壽命。
博醫(yī)康優(yōu)勢:
制冷技術(shù):深低溫制冷技術(shù),制冷溫度可達(dá)到-110℃。
高效換熱技術(shù):系統(tǒng)流道技術(shù),換熱效率可達(dá)到95%以上。
真空導(dǎo)流技術(shù):系統(tǒng)真空態(tài)氣流強(qiáng)制導(dǎo)流技術(shù),從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器,阻力更小,捕水效率更高。
箱體及板層制造工藝:嚴(yán)格執(zhí)行歐美箱體板層制造工藝標(biāo)準(zhǔn),采用優(yōu)良的板層箱體制造技術(shù),保證真空冷凍干燥機(jī)主體結(jié)構(gòu)件耐壓、無泄漏。
板層控溫技術(shù)(實(shí)驗(yàn)型真空冷凍干燥機(jī)):采用日本工藝標(biāo)準(zhǔn)加熱材料,單位面積內(nèi)均勻度可達(dá)到0.1℃。控溫算法采用模糊控制PID算法,確保控制精度(國內(nèi)其它廠家采用單一的PID算法,控制精度低,容易出現(xiàn)超調(diào))。
控制系統(tǒng):主體機(jī)型均采用工業(yè)PLC觸摸屏,穩(wěn)定度和可靠性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于其它廠家采用的單片機(jī)液晶屏或單片機(jī)觸摸屏。
共晶點(diǎn)測試技術(shù):采用1000Hz交變電源,防止測試電極發(fā)生電解現(xiàn)象,影響測試精度。采用美國NI公司的數(shù)據(jù)記錄硬件和數(shù)據(jù)記錄及數(shù)據(jù)處理軟件,在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區(qū)進(jìn)行分析,從而計(jì)算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對沒有明顯突變的產(chǎn)品,系統(tǒng)提供數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析計(jì)算,從而得出結(jié)構(gòu)。針對客戶使用需要,開發(fā)了離線和在線兩種測試功能。國內(nèi)的真空冷凍干燥機(jī)廠家提供的共晶點(diǎn)測試功能采用的是以產(chǎn)品大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據(jù)這兩種方法測出來的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有很大的偏差,此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照,不能作為準(zhǔn)確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行凍干工藝摸索。
在線水分測試技術(shù):采用稱重法進(jìn)行在線水分測試,測試精度高。國內(nèi)外同行業(yè)廠家只有部分廠家擁有此項(xiàng)技術(shù)。
凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù):優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細(xì)菌凍干存活率等技術(shù),幫助客戶優(yōu)化工藝。
制造工藝:制造過程遵守國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原材料嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中采用流行的生產(chǎn)過程控制方法,確保產(chǎn)品質(zhì)量的*性。制造過程從工藝規(guī)范到作業(yè)指導(dǎo),從過程檢驗(yàn)到型式檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量控制點(diǎn)管控:對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度,重要控制點(diǎn)專人專崗,確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。