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凍干機應用案例之 阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
更新時間:2016-06-17 點擊次數:2125

本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑,按干品計算每mg效價必須>600阿奇霉素。其操作過程為:單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢。

博醫康 熱點產品 中試凍干機 Pilot10-15T
本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝,配劑在局部百級的潔凈室中進行,膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌柜中進行,使用時在萬級潔凈區 的局部百級環境中進行操作。灌裝后進行半加塞,裝滿一托盤后立即加套圈送入博醫康Pilot10-15T干燥機凍干,待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產 品按藥典進行全面檢測,*符合藥典要求并作為GMP產品認證產品上報。試制工藝過程如下:
1.在配制好的阿奇霉素粉針劑溶液要除菌過濾時,取消了常規的粗濾、精濾幾道復雜工藝,而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起,全過程一次完成,達到了除菌效果,比分幾次過濾造成損失要少得多,且藥液澄清透明無毛點,符合GMP要求。
2.使用不銹鋼限位器。產品凍干后,在干燥箱內進行真空壓塞封口時,為了不受產品的數量限制,各層擱板上可放置不銹鋼限位器,使不同規格的產品都可同樣進行壓塞封口,保證產品小瓶不被壓壞。
3.在容器小,凍干產品裝量多的情況下,再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍干何時結束時,可采用注射用水與產品一起凍干,根據注射用水升華完畢就可確定產品凍干的結束時間。
4.在凍干過程中利用博醫康Pilot10-15T凍干機自身系統調節真空度,并控制在8-13Pa,而大部分時間真空泵不運轉,全程時間可縮短6-8小時。在凍干zui初階段,真空泵一般停止30分鐘起動一次,每次運轉5-7分鐘,但凍干后期真空泵每隔2-3小時才運轉一次,時間約5分鐘,節約了能源(水電)和機器的磨損,提高了產品的質量,降低了成本。
5.當某些產品溶液凍結后,由于蒸發面積大,瓶口小,無法使用半加塞凍干時,只好直接敞開瓶口凍干,待凍干結束后取出產品瓶,用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上,任其自然擺放,再送入能自動壓塞的凍干機干箱內抽真空2小時,真空度控制在40Pa左右時,再進行自動壓塞封口,出箱后經高頻火花真空檢測儀,逐瓶檢測,其真空率高達99.5%左右。
6. 在使用博醫康Pilot10-15T凍干機對產品預凍時,可先將板層進行預冷,在裝載較大量西林瓶時可設置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一,減少溫度差異性。根據預凍工藝可經過2-3階段預凍過程將制品預凍完成,此過程利于阿奇霉素凍干粉針劑的凍干效果,也是阿奇霉素凍干粉針劑凍干成功的關鍵。

 

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