2000年以來在生物技術領域出現(xiàn)一批影響未來的重大技術:人類基因組學/蛋白質(zhì)組學、干細胞技術與組織工程、生物信息學、轉(zhuǎn)基因技術、克隆技術、生物芯片/蛋白芯片/組織芯片、基因治療與細胞治療、反義核酸技術、單抗技術等。這些技術對現(xiàn)代生命科學及生物技術產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。
據(jù)Datamonitor公司《2010年生物技術產(chǎn)業(yè)概況》報告顯示,從2005-2015年期間,生物技術市場保持穩(wěn)定上升趨勢。受金融危機影響,2009年產(chǎn)值增長幅度有所下降,但較上年仍取得了4%的增長率,總額達到2009億美元。2014年生物技術市場達到3184億美元,較2009年上漲58.5%。
生物產(chǎn)業(yè)主要包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)領域。
以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的,源自生物體內(nèi)的,用于體內(nèi)診斷、治療或預防的生物技術藥已成為生物技術產(chǎn)業(yè)中zui重要的產(chǎn)品。據(jù)Datamonitor報告顯示,2009年生物醫(yī)藥仍然占據(jù)生物技術市場zui大份額,達到全行業(yè)的66.3%。近十年來生物醫(yī)藥行業(yè)已成為制藥業(yè)中發(fā)展zui快、活力zui強和技術含量zui高的領域,發(fā)展速度明顯高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平。據(jù)貨幣組織(IMS)2010年公布數(shù)據(jù)顯示,2009年醫(yī)藥市場總銷售額為8150億美元,其中生物工程藥物和生化藥物的銷售額合計為1300億美元,占15.9%。其中,zui的三類生物技術藥物依次為單克隆抗體類、疫苗類和腫瘤壞死因子抑制劑類(TNF)。在藥中,生物技術藥物占據(jù)半壁江山,而在藥*二十位藥品中,生物技術藥也占到8席。而在美國FDA批準的100多種生物技術藥中,30%是重磅級藥物,而在非生物技術藥中,該比例不到1%。由此可見,生物技術藥品擁有巨大的市場需求和非常高的集中度。
隨著生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,生物技術產(chǎn)品的保存、包裝及運輸要求日益提高。真空冷凍干燥技術可以使生物制劑保持原有的理化性質(zhì)和生理活性,有效成分損失極少,凍干制劑含水極少,易于長期穩(wěn)定保存;同時凍干制劑*的疏松多孔結構,可以使藥物易于重新復水而恢復活性。因此作為生物制品的后道工序真空冷凍干燥得到了廣泛的應用。真空冷凍干燥設備也隨著生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,出現(xiàn)了高、精、尖的發(fā)展趨勢。
據(jù)Datamonitor公司內(nèi)部報告顯示,2014年真空冷凍干燥設備占據(jù)生物產(chǎn)業(yè)干燥設備主體市場,并且中真空冷凍干燥設備占據(jù)真空冷凍干燥設備市場zui大份額,達到全行業(yè)的70%左右。
生物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對真空冷凍干燥保存的幾大需求:
1.全自動化流程;
2.避免交叉污染;
3.干燥快速;
4.個性化需求方案解決;
這些需求要求真空冷凍干燥設備制造商采用高精度加工工藝,利用智能控制技術,集成制冷、真空工藝,zui大程度配合復雜干燥工藝。的真空冷凍干燥設備廠家針對真空冷凍干燥設備在生物產(chǎn)業(yè)應用領域方面投入大量的資金和人力進行研發(fā)并且取得不同程度的進展。歐洲凍干機設備制造商在無線測溫技術方面提出了完善的解決方案,在一定程度上避免了交叉污染,提高了測量精度。美國凍干機制造商采用的全自動化凍干流水線,極大優(yōu)化了工藝路線,提高了凍干的自動化流程。博醫(yī)康針對生物技術藥物凍干工藝的優(yōu)化摸索提出整體解決方案;在生物產(chǎn)業(yè)小試、中試過程中,其全智能系統(tǒng)的共晶點共熔點水分快速測試功能極大的推動了小試、中試的實驗進程。
隨著真空冷凍干燥設備的發(fā)展,全自動化、智能化的設備將在生物產(chǎn)業(yè)中得到更廣泛的應用。