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凍干機藥品生產對凍干箱應有嚴格的要求
更新時間：2017-12-26 點擊次數：2443
凍干機是一種制藥機械，而藥品的質量直接影響人身生命的安危，因此制藥機械應嚴格符合藥品生產規(guī)范的要求。對于凍干機，凍干箱是與藥品接觸的地方，所以對凍干箱應有嚴格的要求。
為了避免污染，應設計成凍干機的箱門能與機器的其他部分用隔墻分開，使箱門能開向無菌室；并使凍干箱和冷阱的放氣口也引到無菌室。放氣口應安裝除菌過濾器，以減少外部環(huán)境對凍干機的污染。有些凍干箱的箱門還開有小門，平時利用小門進出箱產品，只有在檢修時才打開大門，目的是減少污染。
凍干箱和箱門內壁及凍干箱內的結構件使用的材料應對藥品是惰性的，即應是耐腐蝕的材料；金屬材料應采用304或316不銹鋼，非金屬材料應采用玻璃、硅橡膠或醫(yī)用橡膠、聚四氟乙烯。與凍干箱連接的閥門，儀表，管道等的材料也需符合上述要求。
凍干箱和箱門內壁及凍干箱的結構件表面應光滑，*，利清洗，不存水。間接制冷和加熱用的載冷劑對藥品也應該是惰性的；以防萬一滲漏后，對藥品產生影響。
凍干箱應該可以配備清洗和滅菌功能，對于帶液壓壓塞功能又帶蒸汽滅菌的凍干機，為了防止液壓油蒸汽對藥品的污染和解決活塞桿滅菌存在的問題，活塞桿應安裝隔離波紋管。為了減少滅菌時的冷點，不是蒸汽流動的盲管（例如真空測頭，壓力變送器和安全閥等“死腿”接口），其長度與內徑之比不能大于6。
嚴格要求的凍干機真空測量頭應使用帶150℃恒溫加熱套的電容式真空測頭，以避免真空測頭內滅菌不*。凍干機的抽空系統宜使用不會有油污染的干泵系統。
與凍干箱連接的工藝管路焊接要使用軌跡焊，管道內部要用內窺鏡檢查焊接質量，管道連接應用潔凈法蘭，閥門宜用隔膜閥，管道的安裝要有必要的傾斜度，閥門的安裝注意合適的傾角，以保證排盡存水。
